一、項(xiàng)目信息
采購人：（略）
項(xiàng)目名稱：（略）
擬采購的貨物或者服務(wù)的說明：
詳見采購文件
擬采購的貨物或服務(wù)的預(yù)算金額：51.435000萬元（人民幣）
采用單一來源采購方式：（略）
詳見采購文件
二、擬定供應(yīng)商信息
名稱：（略）
地址：（略）
三、公示期限
2024年08月20日至2024年08月30日
四、其他補(bǔ)充事宜：
Simoa配套創(chuàng)傷性腦損傷標(biāo)志物檢測試劑盒報(bào)價(jià)邀請書
（2024-JL13(05)-W50070）

我部就以下項(xiàng)目進(jìn)行國內(nèi)單一來源采購，采購資金已全部落實(shí)，（略）參加談判。
一、采購項(xiàng)目基本情況
1.采購項(xiàng)目名稱：（略）
2.（略）：2024-JL13(05)-W50070
3.采購項(xiàng)目預(yù)算：51.435萬元
4.（略）：QuanterixSimoaTMNeuro4-PlexBKit(貨號：103345)（代理商：（略））
5.單一來源理由：近5年一直采用Quanterix（略）疾病如AD體液標(biāo)志物，并已建立基于Simoa（略）。TBI患者包含傷后24小時(shí)、傷后7天、14天和28天多個(gè)時(shí)間點(diǎn)采樣，故本次測試300例患者共約900余份血漿生物樣本。因體液標(biāo)志物在不同批次/時(shí)間檢測差異大，為避免批次間變異干擾分析結(jié)果，本次計(jì)劃對所有樣本同批次進(jìn)行檢測，（略）配套試劑盒
6.采購需求：
產(chǎn)品用途及使用范圍
用于TBI體液標(biāo)志物檢測
安裝場地
神經(jīng)內(nèi)科實(shí)驗(yàn)室
使用環(huán)境
18-25℃
技術(shù)參數(shù)要求
主要配置或模塊名稱：（略）
具體性能與參數(shù)要求
SimoaTMNeuro4-PlexBKit
1.LOD（檢測下限）UCH-L1：2.43pg/mLTau：0.0371pg/mLNfL：0.0962pg/mLGFAP：1.18pg/mL
LLOQ（最低定量下限）UCH-L1：37.5pg/mLTau：0.5pg/mLNfL：2pg/mLGFAP：37.5pg/mL
檢測范圍：血漿：UCH-L1：0-40000pg/mLTau：0-400pg/mLNfL：0-2000pg/mL
GFAP：0-40000pg/mL
腦脊液：UCH-L1：0-400ng/mLTau：0-4000pg/mLNfL：0-20ng/mL
GFAP：0-400ng/mL
4.適用樣本類型：EDTA血漿，血清，腦脊液
5.批內(nèi)準(zhǔn)確性：
UCH-L1：CV<10%Tau：CV<10%NfL：CV<10%GFAP：CV<10%
6.批間準(zhǔn)確性:
UCH-L1：CV<10%Tau：CV<10%NfL：CV<10%GFAP：CV<10%
7.儀器間準(zhǔn)確性：
UCH-L1：CV<10%Tau：CV<10%NfL：CV<10%GFAP：CV<10%
加標(biāo)回收率：血清/血漿UCH-L1：34.8–81.8%Tau：49.6–107.5%
NfL：71.7–83.5%GFAP：37.5–65.8%
9.線性稀釋度
血清/血漿加標(biāo)，UCH-L1：256X稀釋，81.7-240.6%Tau：128X稀釋，44.9-187.2%NfL：128X稀釋，47.4-143.6%GFAP：64X稀釋，63.0-187.3%
腦脊液，UCH-L1：5120X稀釋，78.6-81.8%Tau：2560X稀釋，96.8-117.6%NfL：2560X稀釋，85.4-91.0%GFAP：640X稀釋，93.5-94.0%
10.正常樣本檢測
平均血漿濃度UCH-L1：-Tau：2.11pg/mLNfL：7.03pg/mL
GFAP：59.4pg/mL
平均血清濃度UCH-L1：-Tau：1.50pg/mLNfL：7.69pg/mL
GFAP：58.9pg/mL
平均腦脊液濃度UCH-L1：569pg/mLTau：2467pg/mLNfL：602pg/mLGFAP：9027pg/mL
11.試劑穩(wěn)定性：18個(gè)月
設(shè)備配置清單
數(shù)量
SimoaTMNeuro4-PlexBKit
8個(gè)
二、報(bào)價(jià)供應(yīng)商資格條件
（一）具有企（事）業(yè)法人資格（有行業(yè)特殊情況的銀行、保險(xiǎn)、電力、電信等法人分支機(jī)構(gòu)，會計(jì)師、律師等非法人組織，行業(yè)協(xié)會等社會團(tuán)體法人除外）；
（二）國有企業(yè)；事業(yè)單位：（略）
（三）具有良好的商業(yè)信譽(yù)和健全的財(cái)務(wù)會計(jì)制度；
（四）具有履行合同所必需的設(shè)施設(shè)備、專業(yè)技術(shù)能力、質(zhì)量保證體系和固定的生產(chǎn)經(jīng)營、服務(wù)場地；
（五）有依法繳納稅收和社會保障資金的良好記錄；
（六）參加軍隊(duì)采購活動前3年內(nèi)，在經(jīng)營活動中沒有受到刑事處罰或者責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證或者執(zhí)照、較大數(shù)額罰款（200萬元以上）等重大違法記錄；
（七）（略）（（略）.cn）列入政府采購嚴(yán)重違法失信行為記錄名單，（略）（（略）.cn）軍隊(duì)采購暫停名單處罰范圍內(nèi)或軍隊(duì)采購失信名單禁入處罰期和處罰范圍內(nèi)，以及未被“信用中國”（（略）.cn）列（略）（（略）.cn）列入嚴(yán)重違法失信名單（處罰期內(nèi)）。
（八）本項(xiàng)目特定資質(zhì)：
1、所投產(chǎn)品為進(jìn)口產(chǎn)品的供應(yīng)商須具有生產(chǎn)廠家逐級授予的有效代理授權(quán)書。
2、按國家規(guī)定：第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家具有《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》；第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家具有《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、代理商具有《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》；第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家具有《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、代理商具有《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。(原裝進(jìn)口產(chǎn)品無需提供《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》)
3、第一類醫(yī)療器械具有《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)備案憑證》。第二類、第三類醫(yī)療器械具有《醫(yī)療器械注冊證》。
（所投產(chǎn)品不屬于醫(yī)療器械提供營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件及“不屬于醫(yī)療器械的情況說明（格式自擬）”即可。）
特別提示：根據(jù)上級要求，凡參加軍隊(duì)采購活動的供應(yīng)商，（略）登記備案（網(wǎng)址：（略）），如實(shí)提供相關(guān)材料，（略）登記備案的，不得參加采購活動。
三、單一來源文件申領(lǐng)時(shí)間、地點(diǎn)：（略）
（一）申領(lǐng)時(shí)間：2024年8月20日至8月23日，每日上午8:00至12:00，下午15:00至17:00（北京時(shí)間）。
（二）申領(lǐng)地點(diǎn)：（略）
（三）申領(lǐng)單一來源文件時(shí)需提供以下材料：
1.單一來源文件申領(lǐng)登記表；
2.營業(yè)執(zhí)照或事業(yè)單位：（略）
3.法定代表人資格證明書原件；
4.法定代表人授權(quán)書原件，授權(quán)代表身份證和授權(quán)代表在報(bào)價(jià)前4個(gè)月內(nèi)（不含報(bào)價(jià)當(dāng)月）連續(xù)3個(gè)月由報(bào)價(jià)供應(yīng)商繳納社保證明材料的復(fù)印件；
5.報(bào)價(jià)供應(yīng)商主要股東或出資人信息；
6.會計(jì)師事務(wù)所出具的近3年審計(jì)報(bào)告[報(bào)名時(shí)只提供審計(jì)報(bào)告封面和正文即可，制作報(bào)價(jià)文件時(shí)，需按談判文件要求，提供報(bào)告正文、資產(chǎn)負(fù)債表、利潤表、現(xiàn)金流量表及所有者權(quán)益變動表（無所有者權(quán)益表的提供書面說明）、附注和會計(jì)師事務(wù)所營業(yè)執(zhí)照，報(bào)告正文應(yīng)有會計(jì)師事務(wù)所公章，2個(gè)注冊會計(jì)師的簽字和蓋章。軍隊(duì)單位：（略）
7.供應(yīng)商承諾聲明：
（1）供應(yīng)商誠信承諾；
（2）保密承諾；
（3）誠信責(zé)任保證金承諾；
（4）未被列入政府采購嚴(yán)重違法失信行為記錄名單、軍隊(duì)供應(yīng)商暫停名單，未在軍隊(duì)采購失信名單禁入處罰期內(nèi)，未被“信用中國”網(wǎng)站列入失信被執(zhí)行人、重大稅收違法案件當(dāng)事人的承諾書；
（5）關(guān)聯(lián)關(guān)系企業(yè)不參與采購活動承諾；
（6）前3年沒有重大違法記錄的書面聲明；
（7）近3年沒有發(fā)生過重大質(zhì)量安全事故的書面聲明；
（8）非外資（含港澳臺）獨(dú)資企業(yè)或外資控股企業(yè)的書面聲明（企業(yè)提供，事業(yè)單位：（略）
（9）具備履約專業(yè)能力的書面聲明
申領(lǐng)方式：（略）
（五）單一來源文件售價(jià)：0元/份。
四、談判時(shí)間、地點(diǎn)：（略）
（一）談判時(shí)間：2024年8月30日15時(shí)15分。
（二）談判地點(diǎn)：（略）
五、采購機(jī)構(gòu)聯(lián)系方式：（略）
聯(lián)系人：（略）
辦公電話：（略）（08:00—12:00，15:00—18:00）
六、監(jiān)督部門聯(lián)系方式：（略）
監(jiān)督電話：（略）（08:00—12:00，15:00—18:00）
2024年8月20日
五、聯(lián)系方式：（略）
1.采購人：（略）
聯(lián)系人：（略）
地址：（略）
聯(lián)系方式：（略）
2.財(cái)政部門
聯(lián)系人：（略）
聯(lián)系地址：（略）
聯(lián)系電話：（略）
單一來源文件-Simoa配套創(chuàng)傷性腦損傷標(biāo)志物檢測試劑盒.docx