一、功能及要求：采購明細(xì)清單：
（略）
貨物名稱：（略）
數(shù)量
單位：（略）
1
磁刺激儀
1
臺
2
3D（略）
1
臺
3
（略）
1
臺
二、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：GB/T16886.1-2011《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗》
GB/T16886.5-2017《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗》
GB/T16886.10-2017《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第10部分：刺激與皮膚致敏試驗》
GB/T（略）《電器醫(yī)用環(huán)境要求及試驗方法》
GB/T（略）《包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志》
GB9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》
三、技術(shù)規(guī)格：技術(shù)參數(shù)與要求：
（一）磁刺激儀
1、整機(jī)通過YY/T（略）磁刺激設(shè)備行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，通過EMC電磁兼容測試。
2、注冊證適用范圍：神經(jīng)功能評定和治療，腰骶神經(jīng)功能障礙的輔助治療。（提供注冊證截圖）
3、注冊證中顯示產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成包含座椅或治療椅。
4、磁刺激主機(jī)和治療座椅采用一體式設(shè)計，穩(wěn)定性和兼容性更有保障，抗電磁干擾性能突出。
5、治療座椅可電動調(diào)節(jié)座椅靠背，靠背與坐墊的最大夾角≥140°，滿足不同體型人群進(jìn)行坐位盆底肌刺激和躺位骶神經(jīng)刺激，提供不同角度的背部支撐。（提供用戶手冊或產(chǎn)品圖片）
6、治療座椅可電動調(diào)節(jié)座椅腳踏，腳踏最高可抬至與地面水平位置，為患者進(jìn)行坐位盆底肌刺激和躺位骶神經(jīng)刺激時提供腿部支撐。（提供用戶手冊或產(chǎn)品圖片）
7、脈沖磁場最大磁感應(yīng)強(qiáng)度≥7Tesla。（提供用戶手冊或檢測報告證明）
8、標(biāo)配線圈可同時滿足盆底肌刺激模式和骶神經(jīng)刺激模式，磁場深度可達(dá)6-8cm，（略）表面6cm處磁場強(qiáng)度仍≥1Tesla。（提供檢測報告證明）
9、脈沖磁場最大刺激頻率：≥100Hz可調(diào)。（提供用戶手冊或軟件截圖證明）
10、磁感應(yīng)強(qiáng)度最大變化率：≥40kT/s～80kT/s。
11、單脈沖上升時間：≥50μs±10μs。
12、單個脈沖持續(xù)時間：≥340μs±20μs。
13、配置原廠雙通道運(yùn)動誘發(fā)電位檢測模塊，與主機(jī)集成化設(shè)計，數(shù)據(jù)傳輸穩(wěn)定性強(qiáng)，采樣率≥4000Hz。（提供產(chǎn)品圖片或用戶手冊或檢測報告證明）
14、運(yùn)動誘發(fā)電位測量靈敏度范圍：2～2500μV。
15、運(yùn)動誘發(fā)電位檢測最小分辨率≤0.2μV，檢查頻率范圍：不窄于20Hz～500Hz。
16、（略），散熱效率高，保證設(shè)備長時間運(yùn)行，（略）溫度≤40℃。（略）實時監(jiān)測線圈溫度，安全預(yù)警暫停工作，保證安全使用。
17、標(biāo)配Windows（略），大容量硬盤存儲患者基本信息及治療記錄，液晶顯示屏幕≥14英寸。采用實體按鍵進(jìn)行選擇、鍵入等動作，非觸摸屏操作，防止由誤觸導(dǎo)致刺激參數(shù)突然變化，避免引起患者治療風(fēng)險。
18、（略），具備觸發(fā)輸入輸出通用接口，可兼容肌電圖等設(shè)備。
19、上位機(jī)軟件通過GB/T25000.51軟件工程軟件產(chǎn)品質(zhì)量要求與評價。
20、內(nèi)置≥5種磁刺激模式，MEP模式，標(biāo)準(zhǔn)模式、TBS模式、復(fù)合模式、方案治療模式，滿足臨床多種應(yīng)用場景需求。標(biāo)準(zhǔn)模式、TBS模式、復(fù)合模式、方案治療模式最高可調(diào)節(jié)頻率100Hz。
21、內(nèi)置多種臨床治療方案供醫(yī)生選擇，包含壓力性尿失禁、急迫性尿失禁、尿潴留、盆腔臟器脫垂、便秘、大便失禁、慢性前列腺炎、慢性盆腔疼痛等。且所有內(nèi)置方案參數(shù)可查看，也可以導(dǎo)入導(dǎo)出。
22、系統(tǒng)支持與生物刺激反饋類設(shè)備之間數(shù)據(jù)共享，可自動接收生物刺激反饋類設(shè)備生成的磁電療程化治療方案及患者基本信息、治療記錄等數(shù)據(jù)，實現(xiàn)患者治療數(shù)據(jù)的自動實時同步。
23、療程化方案治療，可自動按照當(dāng)前治療次數(shù)調(diào)用對應(yīng)的治療方案進(jìn)行治療，也可手動調(diào)整方案。
24、具有強(qiáng)大的方案自定義功能，可用于療程方案設(shè)置和獨立方案設(shè)置。
25、磁刺激治療方案參數(shù)可自定義設(shè)置，包括刺激部位、刺激頻率、刺激時間、間歇時間、休息時間、重復(fù)次數(shù)等。單次治療方案至少可設(shè)置10種不同頻率循環(huán)刺激，實現(xiàn)重復(fù)變頻刺激。
26、治療過程中無論有無刺激輸出均可對刺激強(qiáng)度進(jìn)行連續(xù)調(diào)節(jié)，同時顯示方案的輸出進(jìn)程，已完成/剩余脈沖個數(shù)及刺激時間。
27、刺激方案具有患者體位示意圖，提示患者磁刺激刺激部位或擺放姿勢體位，更有效的指導(dǎo)患者配合治療。
28、強(qiáng)大的數(shù)據(jù)管理功能，可以對工作量等治療數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計分析，還可以回顧數(shù)據(jù)結(jié)果、波形?？蓪崿F(xiàn)病歷管理或病歷導(dǎo)出。
29、可生成肌電誘發(fā)電位檢測報告，及報告打印輸出。

（二）3D（略）
適用范圍：（略）進(jìn)行采集、分析和處理，用于輔助醫(yī)療機(jī)構(gòu)，從人體形態(tài)學(xué)測量以及生物力學(xué)、人體肌力等方面，對人體進(jìn)行數(shù)字化、自動化、系統(tǒng)化的體型體態(tài)評估以及體成分評估。
技術(shù)參數(shù)：
（一）硬件參數(shù)：
1、產(chǎn)品尺寸：≥1665mm*780mm*2100mm；
2、傳感器類型：3D深度視覺傳感器、力學(xué)傳感器、人體生物電傳感器；
3、體重測量范圍：10kg~200kg；
4、體重測量精度：±0.1kg；
5、體脂率測量數(shù)據(jù)精度：±0.1%；
6、三維數(shù)據(jù)采集時間:30s~35s小于等于40S；

（二）技術(shù)指標(biāo)
1、通過無輻射3D掃描技術(shù)對人體進(jìn)行全身掃描，并完成真實三維模型重建；
2、三維原始點云密度：點云間距：0-0.05mm；
3、無需人工輔助，AI自動識別人體骨性標(biāo)志點≥27個，包括：第七頸椎棘突、肩峰、左/右肩胛骨下緣、第十二胸椎棘突、左/右髂后上棘、左/右髂前上棘、足跟、骶骨最低點、恥骨聯(lián)合、股骨大轉(zhuǎn)子、左/右下臀線、左/右臀峰、腘窩、內(nèi)膝、內(nèi)踝等；
4、根據(jù)人體三維模型進(jìn)行自動化、智能化評估，評估項目包括：頸部矢狀面姿勢評估（頭前引評估）、頸部冠狀面姿勢評估（斜頸）、高低肩評估、圓肩評估、脊柱冠狀面、矢狀面功能評估、膝關(guān)節(jié)冠狀面評估（膝外翻、膝內(nèi)翻）、膝關(guān)節(jié)矢狀面評估（膝過伸）并輸出個性化測評報告；
5、3D骨盆專項評估：可生成個性化骨盆輪廓截面圖，進(jìn)行骨盆前/后傾斜，骨盆前/后移、骨盆旋移、骨盆側(cè)傾的評估，可輸出偏移值、評估結(jié)論、異常項目肌肉情況分析等。
6、支持對人體重心平衡檢測，評估左腳、右腳、前后重心、左右重心，并結(jié)合四象限的各壓力分布情況，得出風(fēng)險提示與建議；
7、人體成分測量原理：直接節(jié)段多頻生物電阻抗測量法（DSM-BIA法）
8、通過8點接觸式電極以及4個不同頻率的阻抗（5K、50K、250K、500K）分別在5個節(jié)段部分（右上肢、左上肢、軀干、右下肢、左下肢）進(jìn)行人體成分測量；
9、主要測量值：人體成分分析（身體總水分、體脂肪、肌肉量、體重），肥胖分析（BMI，體脂百分比），節(jié)段肌肉分析（根據(jù)當(dāng)前體重∶右上肢、左上肢、軀干、右下肢、左下肢），細(xì)胞外水分比率分析（細(xì)胞外水分比率），測試歷史記錄（體重、骨骼肌重量、體脂肪率、細(xì)胞內(nèi)外水分比率），體成分評分，體型，體重控制（目標(biāo)體重、體重控制、脂肪控制、肌肉控制），肥胖評估，營養(yǎng)評估，身體均衡評估（上肢、下肢、上下肢），節(jié)段脂肪分析（右上肢、左上肢、軀干、右下肢、左下肢），節(jié)段水分分析，節(jié)段細(xì)胞內(nèi)水分分析，節(jié)段細(xì)胞外水分分析，研究項目（細(xì)胞內(nèi)水分、細(xì)胞外水分，骨骼肌、基礎(chǔ)代謝率、腰臀比、內(nèi)臟脂肪等級、肥胖度、去脂體重指數(shù)）。
10、▲支持9項毫米級身體圍度測量：左上臂、右上臂、胸圍、腰圍、臀圍、左大腿、右大腿、左小腿、右小腿（須提供彩頁或質(zhì)檢等證明文件）；
11、醫(yī)生可根據(jù)測評數(shù)據(jù)參考值個性化編寫結(jié)果解析意見，并添加到報告中。
12、人機(jī)交互方式：（略）
13、支持自動存儲所有數(shù)據(jù)并自動上傳至云端、支持遠(yuǎn)程查看。
14、支持?jǐn)?shù)據(jù)可追溯，（略）隨時調(diào)取歷次三維模型與測評數(shù)據(jù)。并對歷史數(shù)據(jù)進(jìn)行處理，生成趨勢變化圖；
15、具有電子版報告和紙質(zhì)版報告2種呈現(xiàn)方式：（略）

（三）（略）
1、（略）安裝方便，場地要求低大于或者等于2900mm*2100mm*2390mm；
2、▲（略）為落地支架式，每個懸吊器支持前后位移；（可提供相關(guān)證書）。
3、每個懸吊器自帶2條懸吊繩，長大于或者等于3.2M，支持上下拉伸并自固定，一組懸吊繩最大承重270KG；自帶一條移控制繩；
4、▲標(biāo)配懸吊彈力繩：大于或者等于300mm*10條，大于或者等于450mm*4條；
5、標(biāo)配自鎖式無彈力繩：長大于或者等于300mm4條和大于或者等于600mm2條；
6、標(biāo)配1個中分帶，用于頭頸部的固定與手法治療；
7、標(biāo)配1個胸部懸?guī)?，用于托持胸部或背部，鎖扣式設(shè)計緊錮防滑；
8、標(biāo)配4個握具，用于支撐手腕或腳腕；
9、標(biāo)配2個窄懸?guī)?，用于四肢關(guān)節(jié)的托持固定；
10、標(biāo)配2個寬懸?guī)?，用于上肢軀干的托持固定；
11、標(biāo)配2個圓形平衡氣墊，1個打氣筒，用于平衡能力訓(xùn)練；
12、標(biāo)配1個三段位電動手法按摩床，支持高度調(diào)節(jié)500-940mm，上下肢段位支持電動調(diào)節(jié)角度，最大承重250KG；
四、交付時間和地點：（略）
1.2交貨地點：（略）
五、服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)：其他要求
1、產(chǎn)品和設(shè)備運(yùn)輸、保險及保管
1.1中標(biāo)人負(fù)責(zé)產(chǎn)品和設(shè)備到交貨地點：（略）
1.2中標(biāo)人負(fù)責(zé)產(chǎn)品和設(shè)備在交貨及安裝地點：（略）
1.3中標(biāo)人負(fù)責(zé)其派出的安裝調(diào)試人員的人身意外保險。
1.4中標(biāo)人應(yīng)保證產(chǎn)品和設(shè)備包裝完整，到達(dá)指定的交貨地點：（略）
2、安裝調(diào)試
2.1中標(biāo)人負(fù)責(zé)產(chǎn)品和設(shè)備送貨上門，安裝、調(diào)試，由此所產(chǎn)生的一切材料費(fèi)、工具費(fèi)、人工費(fèi)、手續(xù)費(fèi)、差旅費(fèi)、食宿費(fèi)和加班費(fèi)等，均由中標(biāo)人承擔(dān)。安裝調(diào)試期間所發(fā)現(xiàn)一切安全和質(zhì)量事故及費(fèi)用，均由中標(biāo)人承擔(dān)。
2.2中標(biāo)人送達(dá)產(chǎn)品和設(shè)備進(jìn)行安裝調(diào)試，應(yīng)提前兩天以上和采購人：（略）
2.3項目完成后，中標(biāo)人應(yīng)將項目有關(guān)的全部資料，包括產(chǎn)品和設(shè)備資料、中文操作說明書、技術(shù)文檔及采購人：（略）
3、測試驗收
3.1本項目按照（略））文件規(guī)定進(jìn)行一次性整體驗收。
3.2項目驗收國家、省、市、縣有強(qiáng)制性規(guī)定的，按國家、省、市、縣規(guī)定執(zhí)行，由質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門認(rèn)定的檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測并出具符合要求的檢測報告，檢測費(fèi)用和驗收費(fèi)用由成交人承擔(dān)，驗收報告作為申請付款的憑證之一。
3.3驗收過程中產(chǎn)生糾紛的，由質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門認(rèn)定的檢測機(jī)構(gòu)檢測,如為中標(biāo)人原因造成的，由中標(biāo)人承擔(dān)檢測費(fèi)用；否則，由采購人：（略）
3.4項目驗收不合格，由中標(biāo)人返工直至合格，有關(guān)返工、再行驗收，以及給采購人：（略）
3.5醫(yī)療設(shè)備貨物到貨后，采購人：（略）
3.6設(shè)備到貨安裝調(diào)試完成后，需由貨物使用單位：（略）
4、質(zhì)量保證
4.1中標(biāo)人提供的產(chǎn)品和設(shè)備應(yīng)是原裝正品，符合國家質(zhì)量檢測標(biāo)準(zhǔn)，具有出廠合格證或國家鑒定合格證。提供的產(chǎn)品和設(shè)備原始樣本、技術(shù)資料應(yīng)和投標(biāo)文件的技術(shù)參數(shù)一致，應(yīng)符合我國有關(guān)技術(shù)規(guī)范和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。
★4.2整體項目質(zhì)保期為2年。
4.3質(zhì)保期從驗收合格后開始計算。質(zhì)保期內(nèi)所有軟件維護(hù)、升級、設(shè)備維修維護(hù)和零件更換等要求上門服務(wù)，費(fèi)用包含在投標(biāo)報價中。
5、售后服務(wù)
5.1設(shè)備維護(hù)。要求提交以下內(nèi)容。
（1）定期維護(hù)計劃；
（2）對采購人：（略）
（3）對用戶修改設(shè)計要求的響應(yīng)措施。
5.2技術(shù)支持
（1）提供7×24小時的技術(shù)咨詢服務(wù)；
（2）敏感時期、重大節(jié)假日提供技術(shù)人員值守服務(wù)。
5.3故障響應(yīng)
（1）提供7×24小時的故障服務(wù)受理；
（2）故障電話響應(yīng)時間不超過1小時，協(xié)助采購人：（略）
（3）備件服務(wù)：遇到重大故障，（略）所需更換的任何備件；
（4）設(shè)備維修期間須提供相應(yīng)的備用設(shè)備，（略）工作的正常進(jìn)行；
5.4中標(biāo)人保證所提供的產(chǎn)品和設(shè)備在正確安裝、正常使用和維護(hù)保養(yǎng)的情況下，具有使采購人：（略）
5.5在產(chǎn)品和設(shè)備安裝調(diào)試階段，中標(biāo)人應(yīng)及時派出現(xiàn)場服務(wù)人員，處理現(xiàn)場發(fā)生的有關(guān)質(zhì)量技術(shù)問題。
5.6培訓(xùn)要求：中標(biāo)人應(yīng)按采購人：（略）
現(xiàn)場培訓(xùn)：
1）培訓(xùn)內(nèi)容：產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)、性能、安裝、調(diào)試及維修方法，使受培訓(xùn)人員能正確進(jìn)行操作和常見故障排除處理，以及招標(biāo)文件中所涉及的技術(shù)內(nèi)容。
2）培訓(xùn)地點：（略）
六、驗收標(biāo)準(zhǔn)：測試驗收
3.1本項目按照（略））文件規(guī)定進(jìn)行一次性整體驗收。
3.2項目驗收國家、省、市、縣有強(qiáng)制性規(guī)定的，按國家、省、市、縣規(guī)定執(zhí)行，由質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門認(rèn)定的檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測并出具符合要求的檢測報告，檢測費(fèi)用和驗收費(fèi)用由成交人承擔(dān)，驗收報告作為申請付款的憑證之一。
3.3驗收過程中產(chǎn)生糾紛的，由質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門認(rèn)定的檢測機(jī)構(gòu)檢測,如為中標(biāo)人原因造成的，由中標(biāo)人承擔(dān)檢測費(fèi)用；否則，由采購人：（略）
3.4項目驗收不合格，由中標(biāo)人返工直至合格，有關(guān)返工、再行驗收，以及給采購人：（略）
3.5醫(yī)療設(shè)備貨物到貨后，采購人：（略）
3.6設(shè)備到貨安裝調(diào)試完成后，需由貨物使用單位：（略）
七、其他要求：其他要求及說明
1、交貨時間及地點：（略）
★1.1交貨時間：合同簽訂后30日歷天內(nèi)安裝調(diào)試完畢。
1.2交貨地點：（略）
2、付款方式：（略）
3、所投產(chǎn)品或設(shè)備生產(chǎn)日期/出廠日期均不能超過一年。
4、（略），終身免費(fèi)提供對接所需要的設(shè)備端口、接口文檔參數(shù)、設(shè)備配套軟件安裝包及配套服務(wù)、軟件注冊碼、密鑰等院方所需要的軟件。（略）需產(chǎn)生相關(guān)費(fèi)用，均由中標(biāo)方承擔(dān)。
5、由于中標(biāo)人的原因?qū)е虏荒苷Ｍ旯せ蛘哓浳铮ǚ?wù)）（略）正常運(yùn)營的，逾期1-5日內(nèi)按貨款的0.5%/天扣除，逾期6-20日內(nèi)按貨款的1%/天扣除，逾期21日及以上扣除總貨款的30%。如遇不可預(yù)測因素導(dǎo)致延期不能正常交付，經(jīng)采購人：（略）
6、本項目采用費(fèi)用包干方式：（略）
對于上述項目要求，投標(biāo)人應(yīng)在投標(biāo)文件中進(jìn)行回應(yīng)，作出承諾及說明。
采購需求僅供參考，相關(guān)內(nèi)容以采購文件為準(zhǔn)。