（略）的委托，擬對(duì)成都蓉生人凝血因子IX臨床試驗(yàn)外包項(xiàng)目采用競(jìng)爭(zhēng)性磋商方式：（略）
一、（略）：（略）（略）
二、項(xiàng)目名稱：（略）
三、項(xiàng)目簡(jiǎn)介：成都蓉生-人凝血因子Ⅸ項(xiàng)目已于2024年4月獲得《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，為了加快臨床試驗(yàn)進(jìn)度，現(xiàn)需委托CRO根據(jù)國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)組織開(kāi)展人凝血因子Ⅸ臨床試驗(yàn)工作，工作內(nèi)容包括但不限于臨床研究方案修訂、（略）篩選、項(xiàng)目管理、監(jiān)查、質(zhì)控、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計(jì)分析、受試者招募、第三方供應(yīng)商管理、總結(jié)報(bào)告撰寫(xiě)、研究者會(huì)議組織、臨床現(xiàn)場(chǎng)核查等工作。獲得的臨床研究數(shù)據(jù)須真實(shí)、科學(xué)、有效。（略）藥品注冊(cè)進(jìn)度，詳見(jiàn)磋商文件第六章。
四、資金來(lái)源：自籌資金，已落實(shí)。
五、合格供應(yīng)商應(yīng)具備的資格條件：
1.供應(yīng)商為中華人民共和國(guó)注冊(cè)的，具有獨(dú)立法人資格的合法企業(yè)；
2.具有良好的商業(yè)信譽(yù)和健全的財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)制度；
3.具有履行合同所必需的設(shè)備和專業(yè)技術(shù)能力；
4.有依法繳納稅收和社會(huì)保障資金的良好記錄；
5.信譽(yù)要求：近三年（2021年1月1日至今）無(wú)因供應(yīng)商違約或不恰當(dāng)履約引起的合同中止、糾紛、爭(zhēng)議、仲裁和訴訟記錄被項(xiàng)目所（略）場(chǎng)監(jiān)督行政管理部門(mén)依法列入黑名單或經(jīng)營(yíng)異常名錄；供應(yīng)商在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中沒(méi)有重大違法記錄，供應(yīng)商沒(méi)有處于被責(zé)令停業(yè)，無(wú)因企業(yè)不良行為記錄被項(xiàng)目所在地行政主管部門(mén)暫停或取消投標(biāo)資格，沒(méi)有被項(xiàng)目所在地政府或國(guó)家部委（略）場(chǎng)準(zhǔn)入等情形，未發(fā)生過(guò)重大安全責(zé)任事故；
6.供應(yīng)商與其他供應(yīng)商之間，單位：（略）
7.本項(xiàng)目不接受聯(lián)合體參與；
8.供應(yīng)商專項(xiàng)資格要求：
（1）CRO須能提供臨床試驗(yàn)全過(guò)程專業(yè)服務(wù)，行業(yè)聲譽(yù)、既往業(yè)績(jī)、財(cái)務(wù)狀況、合同履行情況良好（提供承諾函）；
（2）CRO內(nèi)部管理符合國(guó)家有關(guān)法規(guī)要求，具有完善的項(xiàng)目管理體系、合理的組織結(jié)構(gòu)、質(zhì)量管理體系、完整的SOP體系、文檔管理體系，資源充足和職責(zé)分工明確（提供承諾函）；
（3）CRO有專業(yè)的醫(yī)學(xué)部門(mén)，具有豐富的試驗(yàn)方案與總結(jié)報(bào)告撰寫(xiě)經(jīng)驗(yàn)，能夠熟練處理臨床試驗(yàn)過(guò)程中的醫(yī)學(xué)事務(wù)，能在試驗(yàn)過(guò)程中及時(shí)提供醫(yī)學(xué)支持（提供承諾函）；
（4）CRO有藥物警戒部門(mén)，能配合申辦方及時(shí)處理藥物警戒事務(wù)，并完成風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃及年度安全性報(bào)告的撰寫(xiě)（提供承諾函）。
六、磋商文件獲?。?span id="gsiwcwkkoc" class="open_quick_reg">（略）
1.磋商文件發(fā)售時(shí)間：2024年10月8日10時(shí)00分至2024年10月14日16時(shí)00分（法定節(jié)假日除外）;
2.磋商文件售價(jià)：人民幣500元/份（磋商文件售后不退,磋商資格不能轉(zhuǎn)讓）。
3.磋商文件獲?。?span id="gsiwcwkkoc" class="open_quick_reg">（略）
3.1本項(xiàng)目磋商文件提供電子和紙質(zhì)兩個(gè)版本。（略）上付費(fèi)后，（略）上下載磋商文件的電子版，也可以現(xiàn)場(chǎng)領(lǐng)取或郵寄方式：（略）
3.2（略）（略）.cn/免費(fèi)注冊(cè)，（略）上操作流程進(jìn)行購(gòu)買(mǎi)。（略）技術(shù)支持電話：（略）。
3.3購(gòu)買(mǎi)標(biāo)書(shū)流程：（略）磋商文件獲?。?span id="gsiwcwkkoc" class="open_quick_reg">（略）
①（略）上支付方式：（略）
②發(fā)票領(lǐng)取方式：（略）
特別提示：（略）不同，（略）進(jìn)行付款，不要重復(fù)支付；（略）提示金額相同，否則將會(huì)被退回。
七、遞交競(jìng)爭(zhēng)性磋商響應(yīng)文件截止時(shí)間：2024年10月22日上午10時(shí)00分，供應(yīng)商應(yīng)于遞交響應(yīng)文件截止時(shí)間之前將響應(yīng)文件送達(dá)磋商地點(diǎn)：（略）
八、磋商時(shí)間：2024年10月22日上午10時(shí)00分。
九、磋商地點(diǎn)：（略）
十、（略）（（略））上以公告形式發(fā)布。
十一、采購(gòu)牽頭人：（略）
地址：（略）
聯(lián)系人：（略）
聯(lián)系電話：（略）
十二、采購(gòu)代理機(jī)構(gòu)：（略）
地址：（略）
聯(lián)系人：（略）
四川聯(lián)系地址：（略）
采購(gòu)項(xiàng)目聯(lián)系人：（略）
電話：（略）-8018，（略）-850
郵箱：（略）